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齐鲁制药利培酮口崩片国内首家通过一致性评价

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发布时间:
2019/09/11 08:54
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【摘要】:
近期,齐鲁制药又一个抗精神分裂症药物——利培酮口崩片斩获一致性评价批件。这是近一个月之内,公司的两个产品在国内首家通过一致性评价。截至目前,公司共有16个产品通过一致性评价,其中11个为国内首家。利培酮口崩片原研公司为Janssen公司,2003年4月获得FDA批准在美国上市,用于精神疾病的治疗。齐鲁制药研制的利培酮口崩片(商品名:醒志)2007年1月在国内获批上市,上市规格为0.5mg、1mg和2mg。2016年3月,该项目被作为首批一致性评价项?#31185;?#21160;相关研究。在利培酮口崩片的一致性评价研究过程中,研究人员一如既往地秉持高?#20998;?#30340;理念,该品体外各项质量指标与原研药等同,体内生物等效,综合了该药品的国家药品标准、进口品注册标?#23478;?#21450;ICH要求制定了更加严格的内控标准,有效控制了产?#20998;?#37327;,确保了药品的安全、有效、优质,将更好地满足广大患者的临床用药需求。

近期,齐鲁制药又一个抗精神分裂症药物——利培酮口崩片斩获一致性评价批件。这是近一个月之内,公司的两个产品在国内首家通过一致性评价。截至目前,公司共有16个产品通过一致性评价,其中11个为国内首家。

利培酮口崩片原研公司为Janssen公司,2003年4月获得FDA批准在美国上市,用于精神疾病的治疗。齐鲁制药研制的利培酮口崩片(商品名:醒志)2007年1月在国内获批上市,上市规格为0.5mg、1mg和2mg。2016年3月,该项目被作为首批一致性评价项?#31185;?#21160;相关研究。

在利培酮口崩片的一致性评价研究过程中,研究人员一如既往地秉持高?#20998;?#30340;理念,该品体外各项质量指标与原研药等同,体内生物等效,综合了该药品的国家药品标准、进口品注册标?#23478;?#21450;ICH要求制定了更加严格的内控标准,有效控制了产?#20998;?#37327;,确保了药品的安全、有效、优质,将更好地满足广大患者的临床用药需求。

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