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國家藥監局發布原輔包關聯審評新規,8月15日起實施!

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國家藥監局發布原輔包關聯審評新規,8月15日起實施!

分類:
行業新聞
作者:
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發布時間:
2019/07/20 14:50
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【摘要】:

來源:GMP辦公室20190716

7月16日,國家藥監局發布了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)》,進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關聯審評審批和監管有關事宜。

總體要求:1.原輔包的使用必須符合藥用要求,主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。2.原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息,并對登記資料的真實性和完整性負責。3.藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時,需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。4.藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任。5.監管部門對原輔包登記人提交的技術資料負有保密責任。

該公告自2019年8月15日起實施。

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